中国经济网北京7月12日讯（记者 郭文培） 7月10日，2023年世界医疗器械安全宣传周在京运行。当日下昼，由国度药监局器械注册司专揽、中国健康传媒集团经办的的医疗器械安全宣传周首场活动“立异医疗器械叙述会”举行。记者从大会获悉，20余年结束国产替代进度中，从2014年首个立异医疗器械获批上市，限制当今国度药监局已批准217个立异医疗器械居品上市；同期，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械出产生意收入从1996年的200亿元增长到2022年的13000亿元，我国已为寰球第二大医疗器械商场。

　　立异医疗器械叙述会现场。中国经济网记者郭文培摄

　　2014年，国度药监局印发《立异医疗器械相等审批技艺（试行）》，同庚12月，第一个立异医疗器械获批上市。2018年，凭据立异医疗器械审查试验，国度药监局对技艺进行了更正，发布了更正后的《立异医疗器械相等审查技艺》，限制当今，国度药监局已批准217个立异医疗器械居品上市，年批准数目从1个到2022年达到55个，批准的居品也涵盖重离子休养系统、质子休养系统、手术机器东说念主、东说念主工血管等诸多高端医疗器械，数目和质地上结束了双丰充。值得一提的是，217个立异医疗器械中，国产居品达201个，入口居品为16个。

　　此外，2022年国度药监局已批准医疗器械初次注册、延续注册和变更注册11942项，比2021年批准总和增长5.5%，连年来基本保持稳步增长趋势。

　　立异后果累累，我国医疗器械企业生意收入举座稳步飞腾。国度药监局器械注册司专员王兰明先容，相等是2020年，新冠疫情防控中医用防卫品、体外会诊试剂、人命维持建造等医疗器械需求大增，企业生意收入初次冲突一万亿元。2022年，我国医疗器械产业生意收入增速12%傍边，显贵高于医药工业举座增速。瞻望曩昔5年，仍将结束年均逾越10%的快速增长。

　　握立异便是握发展，谋立异便是谋曩昔。谈及行业发展，国度药监局医疗器械技能审评中心主任孙磊暗示，我国医疗器械产业发展已步入医疗器械技能立异阶段，将不息加速审评审批使命，让更多的患者享受到最新科技后果的诈欺。针对医疗器械立异，中国工程院院士田伟暗示，器械立异一定所以病东说念主利益为中心，必须以凝练医疗短板和需求痛点为基准点和中枢主导。同期，要加强临床需求牵引及医工企联动立异。

　　据了解，关系省（区、市）药监局发扬东说念主，国度药监局关系司局和直属单元发扬东说念主，中国医疗器械行业协会和90余家获批立异医疗器械企业主要发扬东说念主插足会议。会上，国度药监局先容了连年来立异医疗器械维持瓜代和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技能有限攀扯公司、航天泰心科技有限公司、上海好意思杰医疗科技有限公司、江苏百优达人命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学考研所有限公司等8家立异医疗器械企业先容了高端影像建造、重离子休养建造、东说念主工腹黑、肿瘤休养、东说念主工血管、胆说念支架、定制式骨科植入物、体外会诊试剂等立异医疗器械研发、回荡情况和临床诈欺效果，对连年来讨论部门贯彻立异驱动发展策略、深入改造、出台一系列饱读吹瓜代，鼓舞医疗器械立异发展赐与积极评价。

（攀扯剪辑：韩璐）